Oferuję kompleksowe wsparcie regulacyjne i jakościowe, dopasowane do skali Twojej firmy.

Skupiamy się na rozwiązaniach, które pozytywnie przechodzą audyty i inspekcje – unikamy zbędnej biurokracji.

Zobacz w czym możemy Ci pomóc
Business professionals engaged in a meeting in a modern office setting, focusing on collaboration and planning.
01

Wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek (MDR)

Prowadzę firmy przez cały proces MDR: strategia regulacyjna, kwalifikacja/klasyfikacja, dokumentacja techniczna, dane kliniczne, rejestracje i przygotowanie do oceny zgodności.
– Strategia i mapa wymagań
– Kwalifikacja/klasyfikacja wyrobu
– TF i GSPR, PMS/PMCF, UDI, etykiety/IFU
– Rejestracje (URPL, EUDAMED)

02

Dokumentacja techniczna

Projektuję i porządkuję TF zgodny z MDR i wytycznymi MDCG/MedDev. Zapewniam spójność z ryzykiem i danymi klinicznymi.
Zakres:
– Struktura TF
– Matryca GSPR
– Walidacja/weryfikacja
– Gap analysis i aktualizacje

A diverse team in business attire collaborates over graphs and charts for a successful project.
Smiling businesswoman in a blazer holding paper at an office table indoors.
03

ISO 13485 – wdrożenie

Tworzę QMS proporcjonalny do skali firmy. Przygotowuję do certyfikacji i audytów.
Zakres:
– Polityka i procesy
– Procedury i formularze
– Szkolenia i audyty wewnętrzne

04

ISO 13485 – utrzymanie i doskonalenie

Stałe wsparcie w operacyjnym QMS: przeglądy, KPI, CAPA, audyty, aktualizacja dokumentacji.
Modele:
– Abonament (wsparcie stałe)
– Na żądanie (wsparcie zadaniowe)

Focused man with eyeglasses making a work-related phone call at his desk with documents and a tablet.
Confident businessman in suit shaking hands at office desk, symbolizing successful partnership.
05

PRRC – Osoba Odpowiedzialna

Pełnię lub wspieram rolę PRRC – merytoryczny nadzór nad zgodnością, przegląd TF, PMS i rejestracje.

06

Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobów

Właściwa kwalifikacja/klasa minimalizuje ryzyko i skraca czas wejścia na rynek. Przygotowuję analizę i uzasadnienie.

Close-up of hands working on documents and a laptop in an office setting, illustrating teamwork and productivity.
Businesswoman in suit writing notes in an office environment.
07

Zarządzanie ryzykiem (ISO 14971)

Kompletny cykl zarządzania ryzykiem: identyfikacja zagrożeń, FMEA, kontrola zmian, powiązanie z PMS/PMCF.

08

Ocena kliniczna, PMCF

Przygotowuję CEP/CER i program PMCF proporcjonalny do klasy i profilu ryzyka.

A professional woman in an office setting conducting an interview with confidence.
Hands writing on tax documents with laptop, glasses, and currency on desk.
09

Rejestracje: URPL, EUDAMED, Wykaz Dystrybutorów

Kompletuję dane i prowadzę wnioski. Wspieram aktualizacje i komunikację z organami.

10

Audyty i SQA (Supplier Quality Assurance)

Przygotowanie do audytów (NB/klienci), audyty dostawców, ocena ryzyka łańcucha dostaw, działania korygujące.

Two business professionals analyzing financial reports using a laptop and tablet in a modern office setting.
A diverse group of professionals enjoying a light-hearted moment in the office.
11

Szkolenia

Zakres:
– MDR, ISO 13485, ISO 14971, PMS/PMCF, TF, audyty wewnętrzne
Format:
– Warsztaty, e-learning, sesje 1:1

12

Konsultacje ad hoc

Szybkie wsparcie eksperckie na godziny – gdy liczy się czas i konkret.

From above of crop anonymous male entrepreneur pointing in notepad of coworker while sitting at table with contract and coffee cups

Rozpocznij współpracę
z nami już dzisiaj

Skontaktuj się, aby uzyskać bezpłatną 30 minutową konsultację
i dowiedz się, jak możemy pomóc w Twoim projekcie.

Umów bezpłatną konsultację
Misja

Od 8 lat z pasją wspieramy firmy z sektora wyrobów medycznych, pomagając im w realizacji ambitnych celów i bezpiecznym wprowadzaniu innowacyjnych produktów na rynek. Nasza misja to rozwiązywanie złożonych problemów regulacyjnych, aby nasi klienci mogli skupić się na tym, co robią najlepiej.

Dostępność

pon-pt: 8-17
weekend: odpoczynek

Adres

Ul. Łanowa 21,
62-006 Katarzynki
NIP: 7772884735

Kontakt

+48 784 965 130
info@quality-consulting.pl

Przewijanie do góry