Wprowadzamy na rynek wyroby medyczne zgodnie z MDR i ISO 13485
Od 8 lat wspieramy producentów, dystrybutorów i importerów w osiąganiu zgodności regulacyjnej – od strategii i dokumentacji technicznej, przez ISO 13485 i zarządzanie ryzykiem (ISO 14971), po rejestracje w URPL i EUDAMED.
Bezpłatna konsultacja i diagnoza
Rozpoczynamy od niezobowiązującej rozmowy, podczas której dokładnie analizuję Twoje potrzeby, status projektu i potencjalne wyzwania regulacyjne. To kluczowy etap, aby zrozumieć specyfikę Twojej działalności i zidentyfikować obszary wymagające wsparcia.
Dedykowana oferta i harmonogram
Na podstawie zebranych informacji przygotowujemy spersonalizowaną ofertę, precyzyjnie dopasowaną do Twoich wymagań i celów. Otrzymasz jasny harmonogram działań oraz szczegółowy zakres prac, co zapewni pełną transparentność i przewidywalność współpracy.
Realizacja i stała komunikacja
Po akceptacji oferty przechodzimy do realizacji projektu, dbając o terminowość i efektywność każdego etapu. Przez cały czas trwania współpracy zapewniamy stałą komunikację, regularnie informując o postępach i konsultując kluczowe decyzje.
Rezultaty, szkolenia, wsparcie powdrożeniowe
Finalizujemy projekt, dostarczając konkretne rezultaty – dokumentację gotową do audytu, wdrożone procedury czy przygotowane rejestracje. Dodatkowo oferuję szkolenia dla Twojego zespołu oraz wsparcie powdrożeniowe, aby zapewnić trwałość i skuteczność wprowadzonych rozwiązań.
Twój ekspert w świecie wyrobów medycznych to firma Quality-Consulting, zarządzana przez Justynę Kuchniczak. Specjalizuje się w wsparciu producentów i dystrybutorów w osiąganiu zgodności z przepisami MDR oraz normami ISO. Dzięki ośmioletniemu doświadczeniu, oferujemy kompleksowe usługi w zakresie przygotowania dokumentacji technicznej oraz strategii regulacyjnej. Nasza misja to pomoc klientom w związku z rosnącymi wymaganiami regulacyjnymi w branży medycznej, zapewniając jednocześnie efektywność i bezpieczeństwo procesów biznesowych.
– Prowadzimy dokumentację techniczna i wykonujemy ocenę kliniczną
– ISO 13485 (wdrożenia/utrzymanie), audyty wewnętrzne
– Rejestracje (URPL, EUDAMED), PRRC
– ISO 14971 i PMS/PMCF
Dokumentacja techniczna
Przygotowanie i porządkowanie dokumentacji technicznej. Zapewniamy pełną zgodność z wymogami MDR.
Ocena kliniczna
Przeprowadzamy dokładną ocenę kliniczną. Pomagamy w przygotowaniu CEP/CER dla Twojego wyrobu.
System jakości
Wdrożenie ISO 13485 to nasze zadanie. Utrzymujemy jakość za pomocą audytów i szkoleń.
Producenci
Czy muszę mieć certyfikację ISO 13485, aby wejść na rynek?
Odp.: Zależy od klasy wyrobu i ścieżki oceny zgodności. W każdym przypadku potrzebny jest system jakości – pomagam dobrać właściwą ścieżkę.
Dystrybutorzy
Czym różni się ISO 13485 od ISO 9001?
Odp.: ISO 13485 jest specyficzna dla wyrobów medycznych i mocniej akcentuje wymagania regulacyjne, ryzyko oraz dokumentację.
Importerzy
Na czym polega dokumentacja techniczna (TF)?
Odp.: To komplet dowodów zgodności (m.in. GSPR, V&V, klinika, ryzyko, etykiety/IFU) – przygotowuję strukturę i uzupełniam luki (gap analysis).
Startupy i MŚP
Ile trwa projekt wdrożeniowy?
Odp.: Najczęściej 4–12 tygodni dla MŚP przy modelu „lean”, zależnie od zakresu.
Profesjonalizm na najwyższym poziomie.
Mikołaj Baraniecki
Joanna Zimoch
Zdecydowanie polecam usługi firmy Pani Justyny.
Tomasz Wawrzyniak
Rozpocznij współpracę
z nami już dzisiaj
Skontaktuj się, aby uzyskać bezpłatną 30 minutową konsultację
i dowiedz się, jak możemy pomóc w Twoim projekcie.
Misja
Od 8 lat z pasją wspieramy firmy z sektora wyrobów medycznych, pomagając im w realizacji ambitnych celów i bezpiecznym wprowadzaniu innowacyjnych produktów na rynek. Nasza misja to rozwiązywanie złożonych problemów regulacyjnych, aby nasi klienci mogli skupić się na tym, co robią najlepiej.
Dostępność
pon-pt: 8-17
weekend: odpoczynek
Adres
Ul. Łanowa 21,
62-006 Katarzynki
NIP: 7772884735
Kontakt
+48 784 965 130
info@quality-consulting.pl